Информация об электробезопасности и электромагнитной совместимости

По электробезопасности изделие соответствует требованиям стандарта EN 60601-1: 2006/ A1: 2013. Протокол испытаний № 09094065-15 от 14.12.2015г.

По электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям стандарта EN 60601-1-2: 2007/ AC: 2010. Протокол испытаний № 09094065-15 от 14.12.2015г.

Важная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС). Поскольку количество таких электронных устройств, как ПК и мобильные (сотовые) телефоны, увеличивается, используемые медицинские приборы могут быть чувствительными к электромагнитным помехам, создаваемым другими устройствами. Электромагнитные помехи могут нарушать работу медицинского прибора и создавать потенциально небезопасную ситуацию. Медицинские приборы также не должны мешать функционированию других устройств. Чтобы регламентировать требования по ЭМС (электромагнитной совместимости) с целью предотвращения возникновения небезопасных ситуаций, связанных с использованием продукции, был введен в действие стандарт EN60601-1-2. Этот стандарт определяет уровни устойчивости к электромагнитным помехам, а также максимальные уровни электромагнитного излучения применительно к медицинскому оборудованию. Данный медицинский прибор, произведенный компанией ООО «Биоквант», удовлетворяет требованиям стандарта EN60601-1-2:2007 относительно устойчивости к помехам и испускаемого излучения. Тем не менее, следует соблюдать специальные меры предосторожности:

  • Использование аксессуаров и кабелей, отличных от тех, которые поставляются в комплекте АПК «ВедаПульс», за исключением кабелей, продаваемых компанией ООО «Биоквант» в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости устройства.
  • Вблизи данного медицинского прибора не следует использовать мобильные (сотовые) телефоны и прочие устройства, которые генерируют сильные электрические или электромагнитные поля. Это может нарушать работу прибора и создавать потенциально небезопасную ситуацию.
  • Рекомендуется соблюдать дистанцию не менее 7 м. Удостоверьтесь в правильности работы прибора, если дистанция меньше.
  • Ниже приведены специальные требования к окружающей среде для удовлетворения условиям по электромагнитной совместимости. Остальная документация о соответствии EN60601-1-2:2007 находится в офисе компании ООО «Биоквант» по адресу, указанному в этом руководстве.

  • Таблица 1
    Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия

    АПК «ВедаПульс» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю АПК «ВедаПульс» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

    Испытание на электромагнитную эмиссию

    Соответствие

    Электромагнитная обстановка – указания

    Радиопомехи по СИСПР 11

    Группа 1

    АПК «ВедаПульс» используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования

    Радиопомехи по СИСПР 11

    Класс В

    АПК «ВедаПульс» пригоден для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения:
    Предупреждение.Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения АПК «ВедаПульс» или экранирование места размещения

    Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2

    Не применяют

    Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3

    Не применяют


    Таблица 2
    Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость

    АПК «ВедаПульс» предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю АПК «ВедаПульс» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

    Испытание на помехоустойчивость

    Испытательный уровень по МЭК 60601

    Уровень соответствия

    Электромагнитная обстановка – указания

    Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2

    ±6 кВ - контактный разряд

    ±8 кВ - воздушный разряд

    ±6 кВ - контактный разряд

    ±8 кВ - воздушный разряд

    Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30%

    Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4

    Не применимо

    Не применимо

    Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки

    Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5

    Не применимо

    Не применимо

    Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки

    Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11

    Не применимо

    Не применимо

    Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю АПК «ВедаПульс» необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание АПК «ВедаПульс» осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи

    Магнитное поле
    промышленной
    частоты (50/60 Гц)
    по МЭК 61000-4-8

    3 А/м

    3 А/м

    Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки


    Таблица 4
    Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость

    АПК «ВедаПульс» предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю АПК «ВедаПульс» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

    Испытание на помехоустойчивость

    Испытательный уровень по МЭК 60601

    Уровень соответствия

    Электромагнитная обстановка - указания

    Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6

    Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3

    3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц

    3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц

    3, В

    3, В/м

    Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом АПК «ВедаПульс», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика.

    Рекомендуемый пространственный разнос:

    d=1.2√P,

    d=1.2√P, (от 80 до 800 МГц);

    d=2.3√P (от 800 МГц до 2.5 ГГц),

    где d - рекомендуемый пространственный разнос, м. Сноска б);

    P - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем.

    Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой (Сноска а), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот (Сноска б).

    Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

    a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения АПК «ВедаПульс» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой АПК «ВедаПульс» с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение АПК «ВедаПульс».

    б) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.

    Примечания

    1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.

    2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.


    Таблица 6
    Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и АПК «ВедаПульс»

    АПК «ВедаПульс» предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь АПК «ВедаПульс» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и АПК «ВедаПульс», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи

    Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P, Вт

    Пространственный разнос d (м), в зависимости от частоты передатчика

    d=1.2√P
    в полосе от 150 кГц до 80 МГц

    d=1.2√P
    в полосе от 80 до 800 МГц

    d=2.3√P
    в полосе от 800 МГц до 2.5 ГГц

    0.01

    0.1

    0.1

    0.2

    0,1

    0.4

    0.4

    0.7

    1

    1.2

    1.2

    2.3

    10

    3.8

    3.8

    7.3

    100

    12

    12

    23

    При определении рекомендуемых значений пространственного разносаdдля передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощностьPв ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.

    Примечания

    1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.

    2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.

    3 При определении рекомендуемых значений пространственного разносаdдля передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощностьPв ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.

    Комментарии